Zapobieganie utracie kości z alendronianem u kobiet po menopauzie w wieku poniżej 60 lat ad

W Stanach Zjednoczonych estrogeny i progestyny podawano jako skoniugowane estrogeny (Premarin, Wyeth-Ayerst, Philadelphia, 0,625 mg dziennie) i octan medroksyprogesteronu (Provera, Upjohn, Kalamazoo, Michigan, 5 mg dziennie). W Europie estrogeny i progestyny podawano w schemacie cyklicznym (Trisequens, Novo Nordisk, Kopenhaga, Dania) 2 mg mikronizowanego estradiolu dziennie przez 22 dni, mg octanu noretyndronu dziennie w dniach od 13 do 22 i mg estradiolu na dzień w dniach od 23 do 28. Spo.ycie wapnia w diecie zostało oszacowane na linii podstawowej i co roku podczas badania z kwestionariuszem częstotliwości .ywności. Kobietom spożywającym wapń w ilości poniżej 500 mg na dobę zalecano zwiększenie ich spożycia. Nie dostarczono suplementów, ze względu na ograniczone dowody korzyści dla kobiet wkrótce po menopauzie.
Pomiary gęstości mineralnej kości
Gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego, biodra, przedramienia i całego ciała mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (model 2000, Hologic, Waltham, Msza.) Dwukrotnie na linii podstawowej i po roku i dwóch latach leczenia. Procentowa zmiana od linii podstawowej w pomiarze przednio-tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa (kręgi L1 do L4) była pierwszorzędowym punktem końcowym, a zmiany w biodrze (zdefiniowanym jako szyjka kości udowej i krętarza i okolica międzykrętarzowa), boczny kręgosłup, przedramię ( mierzono na styku dwóch bliższych i dalszej jednej trzeciej promieniowego wału, gdzie promień i łokieć spotykają się blisko nadgarstka), a całkowite ciało było drugorzędowymi punktami końcowymi. Firma Hologic Medical Data Management Services była odpowiedzialna za obsługę wszystkich aspektów zapewnienia jakości dla pomiarów gęstości mineralnej kości, w tym kalibrację maszyn, szkolenie techników, ocenę wydajności maszyny, adekwatność uzyskanych skanów, analizę wykonaną w różnych lokalizacjach, i zarządzanie danymi bez wiedzy o przypisaniu leczenia. Pozycjonowanie pacjentów podczas absorpcjometrii i analizy danych zostało ujednolicone, podobnie jak kalibracja maszyn i szkolenie techników.
Ocena bezpieczeństwa leczenia
Kobiety były pytane o jakiekolwiek symptomy na wizytach kliniki co trzy miesiące. Standardowe oceny kliniczne i analizy laboratoryjne, w tym testy czynności hematologicznych, czynności nerek i czynności wątroby, wykonywano co sześć miesięcy. Badania fizyczne przeprowadzono na linii podstawowej, a następnie co roku, podobnie jak mammografia u kobiet otrzymujących estrogen-progestynę. Jeśli występuje, objawy żołądkowo-jelitowe zostały ocenione w miarę potrzeby. Wszystkie niekorzystne lub niezamierzone efekty kliniczne, w tym złamania i nieprawidłowości laboratoryjne, zostały uznane za działania niepożądane i zostały ocenione przez badaczy pod względem ciężkości, czasu trwania, ciężkości oraz związku z badanym lekiem i jego wynikiem.
Analiza statystyczna
Przedstawione tutaj dwuletnie dane pochodzą z dwóch zaplanowanych okresowych analiz w tym sześcioletnim badaniu. Pierwotna ocena danych dotyczących skuteczności zgodnie z intencją leczenia obejmowała wszystkie 1460 kobiet, u których gęstość mineralna kości lędźwiowo-kręgowej była mierzona na linii podstawowej i co najmniej raz podczas leczenia.
Wpływ leczenia na gęstość mineralną kości oceniano na podstawie analizy wariancji i uwzględniano warunki interakcji w leczeniu, ośrodku, warstwie, leczeniu za pomocą środka i leczeniu za pomocą warstwy
[więcej w: Choroba Perthesa, bikalutamid, bromazepam ]
[przypisy: złamanie collesa, występowanie grzybów, żółty stolec ]